Label2Enable certificación europea de APPs en salud
Se trata de un proyecto financiado por la UE que pretende promover la adopción de CEN-ISO/TS 82304-2 y su etiqueta de calidad para aplicaciones de salud y bienestar. El objetivo es un mercado único digital en el que las aplicaciones de salud de calidad se utilicen a escala en la prevención, la atención de la salud y el autocuidado. El proyecto consta de siete paquetes de trabajo (WP) y consta de tres pilares: Confianza, Uso y Adopción.
¿Por qué Label2Enable?
Label2Enable es uno de los proyectos que la Comisión Europea ha puesto en marcha para contribuir a una industria sanitaria innovadora, sostenible y competitiva a nivel mundial. El liderazgo europeo en tecnologías digitales como las aplicaciones de salud genera empleo y crecimiento económico, en particular con las pequeñas y medianas empresas. Las normas europeas son para garantizar la seguridad del paciente, la calidad de la asistencia sanitaria, la eficacia, la interoperabilidad y la productividad.
Los ciudadanos, los proveedores de atención médica y los sistemas de salud se benefician de una rápida adopción de aplicaciones de salud que mejoran significativamente los resultados de salud. Y los fabricantes de aplicaciones de salud se benefician de una mayor eficiencia en la creación conjunta de aplicaciones de salud que satisfacen las necesidades de los pacientes, los proveedores de atención médica y las autoridades y reguladores de la salud, y aceleran el tiempo de comercialización.
¿Qué hace especial el proyecto Label2Enable?
El proyecto consta de tres pilares: Confianza, Uso y Adopción.
Confianza
Junto con socios de confianza como i-HD , ORCHA , HIMSS , EIT Health y COCIR, co-crean y prueban el manual CEN-ISO/TS 82304-2 para organizaciones que desean acreditar la evaluación de aplicaciones de salud, en terminología ISO y un esquema de certificación ISO/IEC 17065. Con ello se asegura de que el manual contenga metodologías de evaluación aceptadas apropiadas, se alinee con la legislación y los valores de la UE y sea aplicable en las organizaciones que desarrollan aplicaciones. Además de asegurar el mantenimiento del manual después del proyecto y permitiendo la acreditación de las organizaciones de evaluación.
Uso
Los socios como Foro Europeo de Pacientes, Kaunas Clinics , LUMC , EuroHealthNet y la Universidad de Amsterdam cooperan en el pilar Uso. Investigarán en quién confían más los consumidores para darles recomendaciones sobre aplicaciones de salud y como es uso de las personas con poca educación en salud. Analizan las necesidades de los profesionales de salud para poder recomendar aplicaciones de salud y cómo mostrar la etiqueta de manera efectiva en tiendas de aplicaciones, bibliotecas de aplicaciones y fuentes confiables.
Adopción
Los socios que se encaran de la Adopción son empirica, i-HD LUMC, ISS, Fundación TIC Salut Social y Tatjana Prenda Trupec que cooperan para impulsar la CEN-ISO/TS 82304-2. Involucrando a las partes interesadas a través de varios canales. Proporcionando información sobre cómo implementar el marco de evaluación de manera efectiva. Finalmente, explorarán con los centros de salud y los organismos de evaluación de tecnologías de la salud cómo el marco de evaluación de esta ISO puede ayudar en la toma de decisiones sobre el reembolso de las aplicaciones de salud.
Sistema de evaluación Label2Enable
La CEN-ISO/TS 82304-2 establece un formulario con 87 preguntas de diferentes temáticas: accesibilidad, ética, calidad técnica o interoperabilidad. 67 de estas preguntas son esenciales para conseguir la ISO.
Las preguntas se dividen en 5 grupos para establecer el grado de calidad del producto y obtienen una puntuación establecida en función de su nivel de relevancia a partir de un baremo de calidad comprendido entre los valores de A y de E:
- Información básica del producto
- Criterio saludable y seguro por el paciente
- Criterio de usabilidad
- Criterio de protección de datos
- Criterio de construcción robusta
Utilización de Label2Enable
Uno de los principales objetivos de la norma CEN-ISO/TS 82304-2 es que los desarrolladores puedan ofrecer a los usuarios la máxima eficacia de sus herramientas. La siguiente tabla clasifica los usos que le pueden dar las partes interesadas:
Pacientes, cuidadores y ciudadanos | Detectar fácilmente cuáles son las aplicaciones más seguras, fiables y efectivas entre todas las que hay al mercado. |
Desarrolladores de aplicaciones
| Seguir las pautas necesarias para llevar a cabo aplicaciones de calidad con una mayor viabilidad. |
Evaluadores de aplicaciones
| Seguir un modelo estandarizado para evaluar. |
Proveedores de salud y profesionales
| Recomendar apps seguras y de calidad a sus pacientes. |
Autoridades y sistemas sanitarios
| Decidir mejor qué aplicaciones adquirir o financiar siguiendo unos criterios globales. |
Google Play, App Store, etc.
| Aconsejar a los usuarios sobre las mejores apps que pueden descargar. |
Conclusión
Label2Enable promueve el diseño de una aplicación en una APP que tenga una comprensión explícita de los usuarios, las tareas y el entorno. Es una certificación que tiene un papel vital en el uso de la etiqueta de confianza y la especificación técnica para lograr una industria de la salud innovadora, sostenible y competitiva a nivel mundial que, al final, beneficie a todas las partes interesadas.
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